QualitecFarma es una empresa dedicada a dar soporte en diferentes áreas de conocimiento y alta cualificación a la industria farmacéutica y afines. Trabajamos en investigación clínica, asuntos regulatorios, farmaco-vigilancia, acceso al mercado y operaciones corporativas .

Hace unos 20 años, cuando la cadena de valor del medicamento suponía un elevado coste de desarrollo, los procesos se desintegraban y las operaciones se comenzaban a externalizar. Esto se dió de forma importante con la llegada de los medicamentos genéricos, a vencimiento de patentes, y la aparición de muchas empresas dedicadas a este mercado, que con unos costes más contenidos conseguían crecer y aportar medicamentos más barato y de alta calidad, facilitando el acceso a los mismos por los pacientes.

Trabajamos en áreas de investigación clínica, poniendo en marcha ensayos clínicos de medicamentos innovadores, huérfanos, biosimilares etc. Trabajamos también en el registro y autorización de medicamentos, desarrollando el dossier de registro que luego hay que defender ante las autoridades sanitarias para obtener la autorización de comercialización. Ayudamos al establecimiento de compañías multinacionales y transnacionales en el país, dándoles soporte en el conocimiento del mercado, la gestión de precios regulados, los procedimientos logísticos y comerciales y el sistema sanitario en España. Así mismo damos soporte en áreas de farmaco-vigilancia tanto post marketing, cuando el medicamento ya se encuentra comercializado, como en fases de ensayo clínico, farmaco-vigilancia clínica.

QualitecFarma se creó a finales de los años 90 en un momento muy propicio para dar soporte y servicios de alta cualificación a la industria farmacéutica, que veía cómo cada vez el desarrollo y puesta en el mercado de nuevas terapias, y también de medicamentos genéricos, era más complejo y estaba cada vez más regulado. Era un buen momento para apostar por los costes variables gracias a la externalización de funciones y servicios cualificados, un estrategia de negocio por entonces ya conocida pero que se iba introduciendo poco a poco.

El crecimiento de nuestra empresa ha sido totalmente orgánico. Es decir, los 20 años de trabajo los hemos dedicado a aprender, mejorar, adquirir experiencia y, sobre todo, a aplicar sistemas de calidad altamente sofisticados —donde se incluye la última tecnología— con el objeto de disponer de la experiencia, la cualificación y la tecnología necesaria para poder, hoy día ya, competir en primera división en la investigación biomédica.

‘Startups’ y enfermedades raras
Las startups, y me refiero a pequeñas empresas españolas o extranjeras con un altísimo potencial innovador, con grandes ideas y grandes talentos científicos, necesitan de compañeros de viaje que dispongan de experiencia en investigación, y que además conozcan los procedimientos regulatorios que lleven a un buen proyecto a la obtención de resultados positivos. Si eso es así, estas pequeñas startups pueden llegar a tener un valor elevadísimo, además de aportar nuevas soluciones y terapias para el tratamiento de enfermedades raras. En estos casos actuamos como CRO (Contract Research Organization), ayudando en la creación de protocolos de ensayo, e incluso diseñando el plan de desarrollo clínico completo de la empresa en cuestión. Pero para todo ello hacen falta recursos y en ocasiones también tratamos de ayudar en este sentido, organizando acuerdos, contactos y rondas de financiación que puedan ayudar a que nuestro plan salga adelante, es decir, a que el desarrollo científico y clínico de esa startup sea una realidad.

El motivo por el cual una enfermedad rara no se estudiaba, y hoy día parece que existe una cierta tendencia a ser cubiertas por la industria farmacéutica, es muy claro. El coste de desarrollo de un tratamiento innovador es muy elevado, mucho, del orden de 1.000 a 1.500 millones de euros. Con esos niveles de inversion, y siendo el medicamento un producto de precio regulado en la mayoría de los mercados, invertir esas cantidades cuando el número de pacientes afectados por una enfermedad es bajo, no parece un negocio rentable. No olvidemos que la investigación es cara y la realizan empresas privadas que necesitan también obtener una rentabilidad, algo que es perfectamente lícito, no lo olvidemos.

Por tanto, las farmacéuticas necesitan disponer de ese ROI o retorno de la inversion de alguna forma. Actualmente, se entiende que la regulación y negociación de precios de los nuevos tratamientos debe también aportar ese ROI a la empresa que ha invertido tanto dinero, a pesar de no haber casi pacientes con esa enfermedad. Ciertamente, hoy día, y a pesar de nuestra opinión escandalizada de los precios que alcanzan algunos medicamentos, es cierto que solo el precio elevado adecuado puede hacer que las empresas se decidan a invertir en un negocio de tan alto riesgo.

Tampoco debemos olvidar que existen fórmulas que aportan retorno a la industria haciendo que el precio a pagar por el medicamento sea justo y adecuado. Esto se está ensayando ya en los denominados acuerdos de riesgo compartido, donde los gobiernos responsables del reembolso del medicamento acceden al pago del precio acordado solo en los casos de éxito. Estas fórmulas, muy usadas hoy día, tienen numerosas variantes que hacen que junto a los acuerdos de precio (aun así, muy alto en la mayoría de los casos) hagan que la industria se plantee cada vez más ir en busca del tratamiento de esas enfermedades raras.

 

Óscar del Castillo, es CEO de QualitecFarma (en Twitter, @QualitecFarma), empresa dedicada al desarrollo de medicamentos de oncología, neurología, digestivo y pediatría. QuialitecFarma destaca por la investigación clínica de productos innovadores y de alta tecnología para terceros. Así, presta soporte y servicios a otras farmacéuticas, sin olvidar las startups, mediante CRO (Contract Research Organization). Junto a ello, se ocupa de la farmacovigilancia, las operaciones corporativas, el registro de fármacos y la compraventa de empresas. También ayuda al establecimiento en España de empresas extranjeras.