El DOUE de 22 de enero publica la Recomendación del Consejo relativa a un marco común para el uso y la validación de las pruebas rápidas de antígenos y el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas diagnósticas de la COVID-19 en la UE.

Una recomendación es un acto jurídico no vinculante, pero esto no quiere decir que no sea relevante, especialmente en este caso, cuyo objetivo es facilitar la movilidad de las personas en el seno de la UE, de la cual depende, entre otras cosas, la actividad de industrias relacionadas con el turismo, como el caso español pone claramente de manifiesto.

Hay que tener en cuenta que la acción de la UE en el ámbito de la salud pública debe respetar las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de su política de salud, así como a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica. Por consiguiente, los Estados miembros de la UE son los responsables de decidir sobre el desarrollo y la ejecución de estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19, lo que incluye el uso de pruebas rápidas de antígenos, teniendo en cuenta su situación epidemiológica y social, así como la población destinataria de las pruebas.

El 15 de julio pasado, la Comisión Europea (CE) adoptó una Comunicación titulada «Preparación sanitaria de la Unión a corto plazo frente a brotes de COVID-19», en la que, entre otras medidas para reforzar la preparación y la capacidad de respuesta coordinada, se determinaba que la realización de pruebas era uno de los principales ámbitos de acción que debían abordar los Estados miembros, y en la que se establecían medidas clave específicas que debían adoptarse en los meses siguientes.

El 28 de octubre, la CE adoptó una Recomendación sobre las estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19, incluido el uso de pruebas rápidas de antígeno. En dicha Recomendación se formulan orientaciones destinadas a los países en relación con los elementos clave que deben tenerse en cuenta en las estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19 y se exponen consideraciones relativas a la utilización de pruebas rápidas de antígenos.

El 18 de noviembre, la CE adoptó una Recomendación relativa a la utilización de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2, en la que se especificaban en mayor medida los criterios que deben emplearse para la selección de las pruebas rápidas de antígenos, los entornos en los que procede recurrir a tales pruebas, el tipo de personal que debe realizar las pruebas, así como la validación y el reconocimiento mutuo de las pruebas y de sus resultados. Las pruebas rápidas de antígenos, si bien son más baratas y más rápidas, en general tienen una sensibilidad inferior a la de las pruebas de RT-PCR.

El marco reglamentario aplicable en la actualidad para la introducción en el mercado de pruebas rápidas de antígenos es la Directiva 98/79/CE, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. De conformidad con dicha Directiva, el fabricante de las pruebas rápidas de antígenos para la detección del SARS-CoV-2 debe elaborar un expediente técnico que muestre explícitamente que la prueba es segura y ofrece los resultados por él previstos, mediante la demostración del cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I de la mencionada Directiva.

A partir del 26 de mayo de 2022, está previsto que la Directiva 98/79/CE sea sustituida por el Reglamento 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Con arreglo a este Reglamento, las pruebas rápidas de antígenos van a estar sujetas a unos requisitos más exigentes sobre el funcionamiento de los productos y a una evaluación exhaustiva a cargo de un organismo notificado. De este modo, puede reducirse el esfuerzo adicional necesario para la validación de estas pruebas antes de su utilización en el marco de las estrategias nacionales.

La eficacia de las pruebas de diagnóstico contribuye al buen funcionamiento del mercado interior, ya que permite aplicar medidas de aislamiento o de cuarentena selectivas. El reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas de detección de la infección por SARS-CoV-2 realizadas en otros Estados miembros por organismos sanitarios certificados es esencial para facilitar la circulación transfronteriza, el rastreo de contactos transfronterizo y el tratamiento.