Los gobiernos de la Unión Europea y el Parlamento Europeo han alcanzado este jueves un acuerdo para reforzar las competencias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la prevención y gestión de crisis sanitarias, en especial para evitar la escasez de medicamentos y dispositivos médicos.

Los equipos negociadores de la Eurocámara y el Consejo de la UE (los países) han sellado un pacto provisional que ahora debe ser ratificado por ambas instituciones. El ponente del Parlamento Europeo es el eurodiputado del PSOE Nicolás González Casares, quien ha destacado que la reforma «supone una EMA con más transparencia, más coordinación, un seguimiento más eficaz y más prevención».

A juicio del representante socialista, la pandemia «ha demostrado que la UE y sus Estados miembros no estaban preparados para afrontar un desafío de esa magnitud» puesto que agencias como la EMA «no tenían un mandato adecuado ni recursos suficientes».

Así, una vez aprobada la reforma, la EMA asumirá la tarea de supervisar y mitigar posibles situaciones de escasez de productos y dispositivos médicos que puedan ser «críticos» para enfrentarse a un escenario de emergencia sanitaria, ha informado el Consejo de la UE.

Para ello, se crearán dos grupos de expertos (uno para tratamientos y otro para dispositivos) que se reunirán de manera regular y «cuando la situación lo exija» tanto para prepararse como para gestionar una crisis sanitaria concreta, ha explicado la Eurocámara. Estos grupos tendrán que reunirse y tener en cuenta el asesoramiento de pacientes y profesionales médicos, así como de las firmas que ostentan autorizaciones de comercialización de sus medicamentos o equipos.

Los miembros de estos grupos «no podrán tener intereses relacionados con la industria que puedan afectar su impacialidad», tal y como han reclamado los eurodiputados negociaciones. Sus procedimientos y recomendaciones, además, tendrán que ser públicos.

El acuerdo también recoge la futura creación de una plataforma que se encargará de recopilar información sobre suministro y demanda de productos médicos y que contará con una página web pública con información sobre medicinas y dispositivos «críticos».

Por otro lado, durante una emergencia sanitaria, los promotores de ensayos públicos que se realicen en la UE tendrán que publicar el protocolo de los mismos en el registro europeo desde el inicio del ensayo, así como un resumen de los resultados posteriores.

Otro aspecto del pacto provisional es que la EMA tendrá que publicar información de todos los productos que obtengan una autorización de comercialización con detalles como las condiciones de uso o los datos clínicos recibidos (con información anónima y excluyendo cuestiones confidenciales desde el punto de vista comercial).