El DOUE de 22 de diciembre publica el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. 32 páginas.

Este reglamento, que entra en vigor a los veinte días de su publicación y se aplicará a partir del 12 de enero de 2025, establece:

• un marco de apoyo y procedimientos para la cooperación de los Estados miembros sobre las tecnologías sanitarias a escala de la UE
• un mecanismo que establece que todas las informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba necesarios para la evaluación clínica conjunta de las tecnologías sanitarias han de ser presentados por el desarrollador de tecnologías sanitarias una única vez a escala de la UE
• normas y metodologías comunes para la evaluación clínica conjunta de las tecnologías sanitarias.

El reglamento no afectará a la competencia de los Estados miembros para extraer conclusiones sobre la eficacia relativa de tecnologías sanitarias o para tomar decisiones sobre el uso de una tecnología sanitaria en su contexto sanitario nacional concreto. No interferirá en la competencia nacional exclusiva de los Estados miembros, en particular, en las decisiones nacionales sobre fijación de precios y reembolso, ni afectará a ninguna otra competencia que ataña a la gestión y prestación de servicios sanitarios por parte de los Estados miembros, o a la atención médica, o a la asignación de los recursos destinados a todo ello.

Se crea el Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros. 

Tecnologías sanitarias objeto de evaluaciones clínicas conjuntas

 Las siguientes tecnologías sanitarias serán objeto de evaluaciones clínicas conjuntas:

• medicamentos de uso humano, para los que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización con posterioridad a las fechas pertinentes que se indican
• medicamentos autorizados en la UE de los que se haya publicado un informe de evaluación clínica conjunta, en los casos en que se haya concedido una autorización para modificar una autorización de comercialización existente correspondiente a una nueva indicación terapéutica
• productos sanitarios clasificados en las clases que se señalan con respecto a los cuales los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica
• productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados en la clase que se indica para los que los paneles de expertos pertinentes hayan emitido sus opiniones en el marco del procedimiento señalado.

Aceptación de los certificados de vacunación COVID digital

 El mismo DOUE publica el Reglamento Delegado (UE) 2021/2288 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2021, por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al período de aceptación de los certificados de vacunación expedidos en el formato del certificado COVID digital de la UE que indican la finalización de la pauta de primovacunación.

El Reglamento 2021/953, de 14 de junio de 2021, es el relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19.

Este nuevo reglamento entra en vigor a los tres días de su publicación, siendo   aplicable a partir del 1 de febrero de 2022. Establece que los certificados que indiquen la finalización de la pauta de primovacunación solo se aceptarán cuando no hayan transcurrido más de 270 días desde la fecha de la última dosis de dicha pauta.