El DOUE de 8 de mayo publica las Orientaciones de la Comisión relativas al contenido y la estructura del resumen del informe de la investigación clínica.

Estas orientaciones tienen por objeto garantizar que el resumen del informe de la investigación clínica ofrezca información sobre el diseño, la realización, el análisis y los resultados de la investigación clínica en unos términos y un formato fácilmente comprensibles para el usuario a quien se destine el producto sanitario.

El promotor de una investigación clínica presentará un informe en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o en un plazo de tres meses a partir de su finalización anticipada, y dicho informe irá acompañado de un resumen.

Los requisitos mínimos del informe de la investigación clínica se exponen en la sección 7 del capítulo III del anexo XV del Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios

Dicha sección también describe lo que se cubrirá en el resumen:

• título de la investigación clínica;
• finalidad de la investigación clínica;
• descripción y diseño de la investigación y métodos utilizados; — resultados de la investigación;
• conclusión de la investigación.

El informe y el resumen se presentarán a los Estados miembros en los que se haya realizado la investigación clínica mediante el sistema electrónico previsto al efecto, y serán de acceso público a través del mismo, a más tardar en el momento en que el producto se registre, y antes de su introducción en el mercado. En caso de finalización anticipada o paralización temporal, el resumen y el informe serán accesibles para el público inmediatamente después de su presentación.